ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КЛОФРАНИЛ (CLOFRANIL)
ОДОБРЕНО
Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 24 сентября 1998
г., протокол № 10.
Международное название
Кломипрамина гидрохлорид.
Действующее вещество
3-хлор−5-(3-(диметиламино) пропил)−10,11-дигидро−5H-дибензо (b,f)-азепин.
Состав
1 таблетка содержит 25 мг кломипрамина гидрохлорида.
Фармакологические свойства
Клофранил (кломипрамин) — трициклический антидепрессант из группы
неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов. Обладает выраженным тимолептическим действием,
уменьшает ажитацию. Способствует социальной адаптации пациентов. Психостимулирующее действие кломипрамина
выражено в меньшей степени, чем у имипрамина, а седативный эффект — слабее, чем у амитриптилина.
Фармакодинамика
Механизм антидепрессивного действия кломипрамина связан с угнетением обратного
нейронального захвата катехоламинов и серотонина в ЦНС. Обладает адренолитическим (преимущественно альфа1
— адренорецепторов), холинолитическим и антигистаминным действием.
Фармакокинетика
Клофранил (кломипрамин) хорошо всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь
50 мг препарата Cmax в плазме достигаются через 2–6 ч и составляют 56–154 нг/мл (в
среднем 92 нг/мл). При назначении суточной дозы 150 мг, в несколько приемов, Cmax — 94
–339 нг/мл (в среднем 218 нг/мл). Cmax активного метаболита, образующегося вследствие
деметилирования, составляет 134–532 нг/мл (в среднем 274 нг/мл).
Препарат обнаружен в спинномозговой жидкости, выделяется с грудным молоком.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Показания к применению
Применять строго по назначению врача.
Депрессивный синдром различной этиологии: эндогенный, реактивный, невротический,
органический, ларвированный, инволюционный; при психопатии, шизофрении.
Фобии, навязчивые состояния.
Дистимические состояния в рамках психопатических нарушений у детей и подростков.
Детский энурез (у детей в возрасте старше 5 лет и после исключения органической причины
расстройства).
Хронический болевой синдром при соматических заболеваниях.
Противопоказания
Декомпенсированные пороки сердца.
Острый и восстановительный период инфаркта миокарда.
Гипертоническая болезнь III степени.
Заболевания печени и почек с выраженным нарушением функций.
Опухоль мозгового вещества надпочечников.
Одновременное лечение ингибиторами МАО.
Беременность, грудное вскармливание.
Дети до 5 лет.
Повышенная чувствительность к кломипрамину и другим трициклическим антидепрессантам
из группы дибензазепина.
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально.
При депрессиях, фобиях назначают по 25 мг 2–3 раза/сут. В течение первой
недели дозу постепенно увеличивают до 150 мг/сут, разделенную на 2–3 приема. После выраженного
улучшения, больного переводят на поддерживающую дозу — 25 мг 2–3 раза/сут.
У пожилых пациентов начальная суточная доза — 10 мг; постепенно, в течение 10
дней, дозу повышают до 30–50 мг/сут.
Для детей начальная доза составляет 10 мг/сут. В течение 10 дней дозу повышают:
— дети в возрасте 5–7 лет — до 20 мг/сут;
— 8–14 лет — 20–50 мг/сут;
— старше 14 лет — от 50 мг/сут.
В процессе лечения необходим контроль психического состояния (возможность
возникновения суицидальных попыток).
При отмене Клофранила (кломипрамина) дозу следует снижать постепенно, во избежание
развития синдрома отмены (головокружение, головная боль, тошнота, рвота, недомогание, расстройство сна,
раздражительность, обострение психотической симптоматики, лихорадка).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кломипрамин потенцирует угнетение ЦНС следующими препаратами: нейролептики,
седативные и снотворные средства, противосудорожные препараты, центральные и наркотические анальгетики, средства
для наркоза, алкоголь.
При одновременном применении кломипрамина и антихолинергических препаратов возможно
повышение внутриглазного давления, задержка мочеиспускания, атония кишечника.
Кломипрамин может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина.
Одновременный прием с ингибиторами МАО может привести к летальному исходу. Перерыв в
лечении между приемом ингибиторов МАО и трициклическими антидепрессантами должен составлять не менее 14 дней.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кломипрамина и
холинолитических и адреномиметических препаратов.
С осторожностью применяют Клофранил (кломипрамин) у пациентов с судорожным
синдромом, а также имеющих факторы риска развития судорог (черепно-мозговые травмы; злоупотребление алкоголем;
прием препаратов, снижающих судорожный порог).
Во время лечения следует избегать употребление алкоголя.
Побочные действия
В начале лечения возможны сухость во рту, тошнота, диспепсия, анорексия, запор, обильное
потоотделение, мелкий тремор, нарушение аккомодации и мочеиспускания, ортостатическая гипотония, заторможенность.
При применении высоких доз возможны нарушения проводимости миокарда, тахикардия, изменения ЭКГ, повышение
активности печеночных ферментов, спутанность сознания, усиление страха. Редко — судорожные припадки
(около 0,7%), нарушения сознания, галлюцинации, психотические и аффективные расстройства, ослабление потенции,
нарушение функции печени, лихорадка, агранулоцитоз, аллергические кожные реакции.
Во время приема Клофранила запрещается вождение транспортных средств, обслуживание
механизмов и выполнение других видов работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, расширение зрачков, кома, судороги, нарушение частоты и
ритма сердечных сокращений.
Лечение: прекращение терапии Клофранилом, промывание желудка, инфузия жидкости,
дезинтоксикация, при тяжелых антихолинергических симптомах введение физостигмина 0,5–2 мг в/м или в/в,
при судорогах — в/в введение диазепама, симптоматическая терапия, поддержание АД и водно-
электролитного баланса.
При тяжелых случаях передозировки наблюдение за больным следует осуществлять 2–3
дня.
Форма выпуска
Блистеры по 10 таблеток, упакованные по 10 блистеров в картонную упаковку.
Условия хранения
Список Б.
В темном, прохладном недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Изготовитель
«Сан Фармасьютикал Индастриз», Индия.
